胶囊

用胶囊装的药物，一般都是对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成药物流失、药物浪费、药效降低。另外，有些药物需要在肠内溶解吸收，胶囊保护药物不被胃酸破坏。 医药上指用特种成膜材料（如明胶、纤维素、多糖等）制成的囊状物，把内容物（如粉状、液体状各类药物等）或按剂量装入其中，便于吞服。2012年4月，某些企业用皮革废料造药用胶囊被公安部门查处。

英语释义

capsules

历史发展

公元前1500年，第一粒胶囊在埃及诞生。

1730年，维也纳的药剂师开始用淀粉制造胶囊。

1834年，胶囊制造技术在巴黎获得专利 (F. Mothes)。

1846年，两节式硬胶囊制造技术在法国获得专利 (J. Lehuby)。

1872年，在法国诞生了第一台胶囊制造充填机 (Limousin)。

1874年，在底特律开始了硬胶囊的工业化制造 (Hubel)，同时推出了各种型号。

1888年，Parke-Davis公司在底特律获得制造硬胶囊的专利 (J.B. Russell)。

1931年, Parke-Davis的胶囊制造速度达到了每小时10,000粒 (A. Colton)。

主要分类

通常有硬胶囊和软胶囊之分。硬胶囊又称空心胶囊，由帽体两部分组成；软胶囊是成膜材料和内容物同时加工成产品的。

硬胶囊根据原材料分，胶囊一般包括：

明胶胶囊

胶囊由两节精密加工的胶囊壳组成。胶囊的尺寸有多种多样，包括000#、00#、0#--5#=号胶囊。胶囊上还可着色印字，呈现出独特的定制外观。

囊体部分有一个锥形边缘，在高速填充机上可顺利地封装胶囊。双重锁合环系统可使胶囊在填充前预琐合，填充药物后则完全套合在一起。胶囊的设计还包括透气孔，以避免在高速填充过程中胶囊内部产生不必要的空气压力而导致反弹。

植物胶囊

等，以满足全天然定位和胶囊制剂解决方案的需求。它保留了所有标准的空心胶囊的优点：方便服用，有效掩盖味道和气味，内容物透明可见等，同时更有着传统明胶胶囊所没有的内涵。

药典标准

拼音名：Kongxin Jiaonang

书页号：2000年版二部－438

本品系由胶囊用明胶加辅料制成。

【性状】　本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分透明、半透明、不透明三种。

【鉴别】　(1)取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml,加重铬酸钾试液－稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。

(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。

(3)取本品约0.3g,置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

【检查】　松紧度　取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。

脆碎度　取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管内（内径为24nm，长为200nm）内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm、重20g±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。

崩解时限　取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录Ⅹ　A)，胶囊剂项下的方法检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

亚硫酸盐(以SO<[2]>计)　取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化,加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml,加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录Ⅷ B）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

氯乙醇　取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取,取水溶液作为供试品溶液。照气相色谱法(附录Ⅴ　E)检查，用15%聚乙二醇－1500(或10%聚乙二醇-20M)柱，柱长2M，在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高(此项适用于环氧乙烷灭菌工艺)。

干燥失重　取本品1.0g，将帽、体分开，在105℃干燥6小时，减失重量应为12.5%～17.5%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ　N)，遗留残渣分别不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明或一节透明、另一节不透明)、4.0%(一节半透明，另一节不透明)、5.0%(不透明)。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之五十。

黏度　取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0%)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞,置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录Ⅵ　G第一法,毛细管内径为2.0mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm<2>/s。

(1－干燥失重)×4.50×100

胶液总重量(g)=─────────────

15.0

【用途】　用于盛装固体药物。

【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

违法制造

2012年4月15日，河北、江西、浙江有一些不法厂商被查出使用重金属铬超标的工业明胶冒充食用明胶来生产药用胶囊，据现场报道，记者赶到河北的一家生产基地时正好看到了一辆满载白色袋子的车辆开出工厂，而下午3点当公安部门赶到时，该工厂的厂房车间突然莫名起火，公安部门已经赶到现场进行执法。

另一方面，浙江的新昌的问题胶囊生产厂家的供货商正是河北衡水的生产基地。执法部门已对问题胶囊厂展开调查。

毒胶囊事件

2012年4月15日以来，中央电视台连续报道了“毒胶囊”事件，在全社会引起广泛关注。继前期部署各涉案地公安机关迅速开展案件侦办工作后，公安部19日召开视频会议，部署全国公安机关积极配合有关部门严密排查、严厉打击“毒胶囊”犯罪，全力维护人民群众生命健康安全。

2012年5月26日，国家药监局公布，全国254家企业存在生产铬超标药品问题，占全部胶囊剂药品生产企业的12.7%。涉事上市药企由此前的通化金马、吉林制药两家迅速扩容至10余家。

三因素致“毒胶囊”事件发生

首先是企业的法制观念淡薄，违法使用工业用品代替药用辅料，企业的违法行为是导致事件发生的最主要因素。要依法严惩违法企业。

第二，虽非这次事件的因果关系，但与“唯低价招标”的政策导向是有关联的，这种导向的结果可能造成这样的现象越来越多。