生物降解

生物降解指材料在生物体内通过溶解、酶解、细胞吞噬等作用，在组织长入的过程中不断从体内排出，修复后的组织完全替代植入材料的位置，而材料在体内不存在残留的性质。

含义

生物降解金属材料

生物降解金属医用材料是指金属植入物在辅助并完成生物组织修复的过程中，在生物体内逐渐腐蚀直至完全溶解的一类金属材料，同时材料的腐蚀产物对生物体不会产生或产生轻微的宿主反应。因此可生物降解金属材料的主要组成元素应为可被生物体通过新陈代谢排出体外的基本金属元素，并在生物体内具有一定的腐蚀速率。

生物降解金属材料主要包括纯镁及镁基合金、纯铁及铁基合金、纯锌及锌基合金、钨和（钙基、锌基和锶基）大块非晶合金等。

生物降解无极非金属材料

生物陶瓷在生理环境中产生的结构或物质衰变，其产物被机体吸收利用或通过循环系统排出体外，称为陶瓷的生物降解。生物可降解或生物可吸收陶瓷材料植入骨组织后，材料通过体液溶解吸收或被代谢系统排出体外，最终使缺损的部位完全被新生的骨组织所取代，而植入的生物可降解材料只起到临时支架作用。在体内通过系列的生化反应一部分排出体外，一部分参与新骨的形成。

目前广泛应用和研究的可降解和吸收的生物陶瓷主要是指磷酸钙类生物陶瓷材料，它包括磷酸三钙、磷酸四钙和羟基磷灰石以及它们的混合物等，这类磷酸钙类陶瓷材料植入体内后经过一段时间，可部分或全部吸收，发生陶瓷生物降解，其中生物降解显著的为β-磷酸三钙（β-TCP）陶瓷，它具有良好的生物降解性、生物相容性和无生物毒性，当其植入人体后，降解下来的 Ca、P 能进入活体循环系统形成新生骨。

生物降解高分子材料

可降解吸收生物高分子材料在体内一段时间可以充分发挥功能，一段时间后开始降解并失去原有的功能，其降解产物经新陈代谢后被吸收或排出体外。由于可降解吸收生物高分子材料无须再次施行外科手术将其移出，因而在要求临时性存在的植入治疗中有广泛的应用前景。主要应用在手术缝合线、外科手术隔离材料、人造皮肤、人造血管、骨固定及修复、组织工程载体及药物控制释放等领域。

可降解吸收生物高分子材料根据其来源分为天然和人工合成两类。

天然材料是指来源于动植物或人体内天然存在的大分子，如纤维素、甲壳素、淀粉、木质素、海藻酸等天然多糖类材料；胶原、纤维蛋白原等天然蛋白质类材料。

合成生物降解高分子合成类可降解吸收生物高分子材料通过控制工艺条件，具有可重复性，还能进行大量生产，并且通过简单的物理、化学改性可获得广泛的性能来满足不同需要，因此合成类可降解吸收生物高分子材料的应用更加广泛。主要有聚α-羟基酸、聚酸酐、聚α-氨基酸和脂肪族聚酯。

相关标准

根据待测材料的分类与性质，可参照下列医疗器械生物学评价标准对其降解产物进行定性与定量分析：

1.GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

2.16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量

3. GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代 动力学研究设计